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ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證

發(fā)布者：網(wǎng)站管理員
上傳時間：2016-12-05
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ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證簡介：
ISO13485是在ISO9001的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效提供了標準保障，是全世界醫(yī)療設備制造商最為接受的標準。
適用于通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械和主動性植入式醫(yī)療器械。

實施ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的益處： 有什么問題歡迎與我們在線聯(lián)系！
1)有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2)可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3)可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
4)有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；
5)可改善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證需要準備的材料：
1)資質(zhì)或許可證復印件；
2)申請認證的產(chǎn)品或體系應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；
3)生產(chǎn)工藝流程圖或服務提供流程圖，包括特殊過程、關鍵過程說明；
4)在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故證明；
5)近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6)主要外購、外協(xié)件清單；

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